미국 식품안전현대화법(FSMA)이 지난 2011년부터 시행됨에 따라 미국식품의약청(FDA) 해외실사가 이뤄지고 있다. 미국내 식품의 안전성을 강화하기 위해 실시되는 FDA의 해외실사는 미국 수출 기업이라면 피해갈 수 없는 과정이다.

이에 한국해양수산개발원 해외시장분석센터는 지난달 12일 대한상공회의소 소회의실에서 ‘美 FDA 실사 대응 정보와 경험의 공유’라는 주제로 해외시장분석 전문가 세미나를 가졌다. 이번 세미나는 FDA 실사 절차, 유의점은 물론 실제 실사를 경험한 사례들을 공유함으로서 FDA 실사 대비를 위한 실질적인 조언들이 오갔다.


美 식품안전현대화법, 실사 거부시 수입거부 가능

식품의약품안전처 장주혜 연구위원은 ‘FDA 실사 절차 및 점검사항’을 주제로 미 FDA 실사의 배경과 개요, 과정에 대해 상세히 소개했다.

장 연구위원의 발표에 따르면 미국 식품안전현대화법(FSMA)은 모든 식품 생산자 및 제조자의 안전관리 책임 강화와 FDA의 규제 권한 강화를 골자로 하며 특히 주목할 점은 FDA의 해외식품시설 위생점검을 강화했다는 것이다. 실사의 경우 미국 내, 해외 식품시설 모두에 적용된다.

이에 따라 실사 빈도가 증가했으며 실사 거부시 조치도 강력해졌다. 장주혜 연구위원은 “해외시설에 대한 실사 빈도의 경우 법 발표 1년간 600개 이상, 이후 5년간 매년 두 배씩 확대키로 했으며 실사에 막대한 비용이 요구되므로 급격히 늘어난 것은 아니나, 올해 보다 많은 예산을 확보해 더 증가할 예정”이라고 설명했다.

특히 “실사 거부시 정해진 시간, 보통 업체에 이메일 통보 후 5일 안에 회신하고 날짜 등을 조정코록 하고 있는데 이 기간 내에 미수락시 수입거부 조치가 가능하다”고 강조했다.

실사결과 미흡시에는 재검사가 이뤄지는데 재검사시 심사 수수료는 첫 검사를 FDA측에서 비용 부담하는 것과 달리 업체에 청구될 예정이며 영세업체에 대해서는 경감조치가 마련될 예정이다. 심사수수료는 해외시설의 경우 325불로 예정돼 있으며, 현재는 미적용 상태이다.

장 연구위원은 “실사 대상업체의 경우 저산성식품(LACF) 및 산성식품(AF), 수산물(어패류) 등 위해성이 높은 식품이나 규정위반, 회수, 식품유래질병 발생, 미국 내 통관 거부 등 이력을 우선으로 하나 실제 실사 대상 업체를 살펴보면 아직 수출을 하지 않고 수출을 위해 등록만 했거나 수출량이 아주 적은 경우에도 실사를 나온 경우가 있다”고 전했다.

FDA의 실사 과정은 일반적으로 △당일 인터뷰 △시설 내·외부 실사 △시설 확인 후 추가 인터뷰 및 자료 요청 △검사관의 총평을 거치며 실사 후 업체는 검사관이 작성한 시정이 필요한 보고서를 확인하고 지적사항에 따른 시정조치 내용을 FDA 측으로 송부해야한다.

장 연구위원은 “시설 실사에서 주로 확인하는 내용은 화장실, 손세척실부터 창고내 원료의 보관 상태 특히 알러지 유발물질 구분을 중요시하며 공정별 작업과 설비 및 도구용 세척제와 소독제 확인, 외부 환경이 해충유발이 쉬운 상태인지도 체크한다”고 설명했다.

또한 “검사관이 실사에서 수집한 정보는 미국 수입 검사시스템에 입력돼 향후 문제 발생시 해당 정보를 활용할 수 있으며, 검사관이 요청한 것 이외의 추가적인 설명은 변명으로 보일수 있으므로 삼가는 것이 좋다”고 조언했다. “검사관의 시정사항 보고서는 이메일보다는 현장에서 바로 받아보는 것이 좋고, 시정의사와 소요시간의 경우 무리해서 시간을 짧게 잡는 것 보다는 실제 가능한 시간으로 답해야한다”고 덧붙였다.

검사관의 보고 내용을 토대로 최종 판단은 FDA에서 내리게 된다. 일반적으로 시정사항이 1~2개로 거의 없는 경우, 업체가 자발적으로 조치할 수 있는 경우, 공식적인 조치가 필요한 경우 중 하나로 결론 내리며 보통 앞의 두 케이스가 많고 이 경우 조치사항을 메일을 통해 보고하면 된다.

장 연구위원은 “어패류 등 수산물의 경우 FDA 식품규정 part123에 해당되며, 김이나 다시마는 일반 식품 규정에 포함된다”며 “이에 따라 조미김은 일반식품으로 분류되나 멸치액젓 등 수산물이 미량 들어있어도 수산물 규정이 적용되므로 주의해야한다”고 조언했다.


실사의 기본은 ‘실제 먹었을 때 문제가 되는가’

오제주 김광명 부사장은 지난해 FDA 실사를 성공적으로 마무리한 경험을 바탕으로 ‘건조식품 제조공정의 중점관리기준 및 점검항목’을 주제로 발표를 이어갔다. (주)오제주는 농림수산물을 감압건조를 통해 스낵 혹은 분말형태로 제조해 수출하는 업체로 지난해 FDA 실사를 받았다.

김광명 부사장은 “오제주는 건조 기술를 국산화하고 이를 알리기 위해 제품을 만들기 시작했으며, 수출을 목표로 시작해 처음부터 해썹이 아닌 국제기준 ISO22000에 맞춰 시설을 설비했다”며 “해썹이나 ISO 어느 기준이라도 정확하게 지켜진다면 FDA 실사에서도 크게 문제가 되지 않을 것”이라고 말했다.

또한 “미국 대형 유통체인 입점을 위한 과정이 시설,위생 등 품질관리에 대한 엄격한 기준을 가지고 있어 이를 먼저 경험했던 점이 FDA 실사에 유리하게 작용했다”고 덧붙였다.

김 부사장은 “대만계 미국인이 검사원으로 왔으며, 검사원이 중점적으로 보는 것은 ‘실제 미국인들이 먹었을 때 문제가 되는가’였다”며 “걱정이 많았으나 FDA의 실사는 현실적이고 합리적이었다”고 정리했다.

그는 “미국은 알러지 부분에 예민한데 김치에 들어가는 새우 등 젓갈이 문제가 될 수 있었으나, 발효를 하면 성질이 달라져 알러지 반응을 일으키지 않는다는 점을 데이터를 통해 설명했다”고 실사과정을 소개했다.

또한 “감귤의 선별에서 세척 등 모든 과정을 확인했는데, 감귤의 경우 각각의 다른 농장에서 생산되므로 하나하나 추적관리를 할 수 없으나 연구소의 제주 전역의 감귤에 대한 품질 검증 데이터를 마련해 보완할수 있었다”며 “이는 김 가공 공장 등에서도 활용할 수 있는 사례”라고 설명했다.

오제주는 FDA 실사를 통해 4개의 지적사항을 받았으나 중대하지 않은 문제로 즉각 시정해 확인 받을 수 있었다.

김광명 부사장은 “트레이를 세척해 건조를 위해 벽에 기대어 세워두는데, 바닥에 닿은 면이 다음 작업에서 원물에 오염을 일으킬 소지가 있다는 지적을 받아, 바로 별도의 테이블을 마련 그 위에서 건조하는 것으로 시정했다”고 설명했다.

또한 작업자 머리캡에 머리카락이 조금 나온 부분, 세면대 앞에 손을 씻었는지 다시 확인하는 문구가 없었던 점, 수도 파이프의 역류장비 장치 설치를 지적받아 작업자들에게 공지하고 즉각 조치했다.

덧붙여 김 부사장은 “FDA 시설 등록은 어렵게만 생각하는데, 홈페이지에 들어가 간단하게 정보만 입력하면 되므로 최초 등록도 갱신도 쉽게 할 수 있다”고 조언했다.


회사 브리핑은 위생, 온도 검사 등 품질 입증 보고서 토대로

동림식품 전우학 이사는 ‘저산성식품 및 산성식품 제조시설 실사 대응 요령’을 주제로 통조림 제품 생산 업체에 대한 실사시 유의점을 소개하는 한편, 실사 관련해 업체에서 실질적으로 필요한 사항들에 대해 요청했다.

동림식품의 실사 과정은 우여곡절이 많았다. 5일 이내에 회신해야하는 FDA측 실사 통보 메일을 메일을 발신한지 이틀이 지나서 알았고, 급히 준비해 기간내에 회신했으나 마감일 5일이 지나서야 메일이 발송됐다는 것을 알게 돼 재차 FDA와 전화, 팩스, 메일 등을 거쳐 실사 일정을 잡을 수 있었던 것이다.

전우학 이사는 “FDA는 합리적인 기관으로 겁먹을 필요가 없다”며 “최초에 5월에 오겠다고 일정을 받았으나, 해당 시기에 불리한 점이 많아 생산일정 데이터를 첨부해 실사시기를 조정해 줄 것을 요청했고 최종적으로 2013년 8월 19일에 실사를 받을 수 있었다”고 설명했다.

또한 “검사관은 저산성식품을 오래 연구한 데니스 허드슨이 맡았으며, 통역관이 업계 특수 용어를 완벽하게 번역해 줄 수 없다는 점이 아쉬웠다“고 덧붙였다.

1박 2일동안 진행된 일정에서 동림식품은 시정사항을 전혀 받지 않았으며, 검사관의 칭찬 일색으로 실사를 마무리했다. 전우학 이사는 이런 경험을 바탕으로 실사를 앞둔 업체들에게 도움이 될만한 팁을 전했다.

전 이사는 “실사의 첫 시작이 책임자간의 확인, 회사브리핑이라 할 수 있다”며 “당시에 회사에 빔프로젝터를 갖추고 있지 않아 회사 현황을 비롯해 통조림에서 중요한 열분포도 조사, FDA SID 목록 등의 자료를 하나의 책으로 엮어 준비하고 이를 토대로 브리핑을 진행했다”고 설명했다.

특히 “당시 검사관이 이틀동안 확인해야할 것을 한눈에 볼 수 있어 좋다고 칭찬했으며, 이 때 제작한 회사 브리핑 자료는 미국 바이어의 해외공급자 사전점검시 활용할 수도 있었다”고 추천했다.

공정 실사에서는 원료, 공급원, 보관창고 관리 등 원부재료 관리를 중요하게 보는 것을 알고 미리 서면화해 준비했다. 그는 “생산제품 중에 고등어제품이 있었는데 알러지에 민감한 품목이어서 관련 안전가이드를 미리 만들어 어려운 부분을 잘 넘길 수 있었다”고 전했다.

또한 “공정 실사시 시험성적서가 중요하게 작용하는데, 수산과학원 등의 기관에서 해역관리, 독소검사 등의 자료를 첨부했으며 용수관리 또한 주요 체크항목으로 동림의 경우 1년에 한번씩 용수검사를 하고 있어 이에 대한 보고서를 제출했다”고 소개했다.

이외에도 온도 문제 등에 대처방법이나 기록계측기 관리도 주요하게 검사했으며, 실사시 간혹 문제가 되기도 하는 수출 라벨 한국, 미국 코드 불일치 등의 문제는 통조림의 경우 FDA 규정에 따라 영문이 잘 병행 표기 되어있어 문제가 없었다는 설명이다.

전 이사의 발표와 같이 준비한 결과, 동림식품은 시정요청 없이 권고사항만으로 실사를 마칠 수 있었다. 권고사항은 현존하는 제품 위주로 FDA SID 리스트를 정리할 것, BPCS(Better Process Control School) 교육을 수료할 것 등이다.


알러지 등 CCP 예민…HACCP 규정 응용상황 준비하면 유리해

종합토론은 KMI 정명생 수산연구본부장을 좌장으로 앞선 발표자를 비롯해 국립수산식품품질관리원 길홍석 사무관, FDA 실사 경험이 있는 (주)뉴프런디어푸드 인터네셔널 이신형 대표와 남성수산 조경남 대표가 경험과 정보를 공유하는 시간을 가졌다.

국내에서 처음으로 FDA 실사를 받았던 남성수산 조경남 대표는 네 번의 실사경험을 생생하게 전했다.

조경남 대표는 “최초의 FDA 실사는 실사에 대한 정보는 제공하고 홍보하는 개념으로 한 번에 몰아서 작성한 일지, 거짓으로 작성한 일지에 대해서도 하지 않은 것보다 낫다고 했다”며 “그러나 지금의 FDA 실사는 거짓 일지, 부실한 조사 자료는 안된다, ‘거짓말은 통하지 않는다’라는 것을 2014년 실사에서 느낄 수 있었다”고 전했다.

특히 조 대표는 “수산물 CCP(중요 관리점)는 정확하게 지켜야한다”며 “고등어가 주력품목인데 알러지에 민감하므로 지난 실사에서 이틀 중 하루 반나절을 히스타민 관련해 집중적으로 조사했다”고 전했다.

그는 “우리 식약청에서는 고등어를 CCP로 잡지 않으므로 FDA 기준에서 준비를 해야하며, 멸치 액젓 조금이 들어가도 수산물로 분류 된다는 앞선 발표처럼 FDA의 기준을 정확하게 확인할 필요가 있다”며 “작은 위생상의 문제는 즉각적인 시정조치로 넘어갈 수 있으나 CCP는 엄격한 잣대를 가지고 있어 부적합 결과까지 받은 사례가 있으므로 유의해야한다”고 조언했다.

남성수산은 실사 후 세가지 시정사항을 받아 15일 이내에 보완 후 개선내용을 제출키로 했는데 여기에서 문제가 있었다. 조 대표는 “개선내용을 처음 약속한 15일 내에 제출했으나 6개월만에 메일이 아닌 우편을 통해 경고서환이 도착했다”며 “보고서 내용의 일부가 정확한 영어로 적혀있지 않았던 것”이라고 경험을 전했다.

그는 “고등어 온도관리를 두 시간마다 하고 있다는 뜻이 잘못 번역돼 해동에서 동결까지 두시간이 걸린다고 되어있었다”며 “정확하게 번역됐는지 여부도 확인할 필요가 있으며 이와 같은 어려운 사항은 수산물품질관리원에 요청해서 도움을 얻을 수 있었다”고 설명했다.


(주)뉴프런티어푸드 인터네셔널 이신형 대표는 미국 현지에서 FDA 실사를 받았을 때 치명적으로 작용하는 것은 아니나 당혹스러웠던 부분들에 대해 공유함으로써 이와같은 경우를 미연에 방지하고 준비할 수 있는 기회를 제공했다.

이신형 대표는 주요 유의점으로 “원재료 보관상태, 창고 관리 등 알러지와 관련된 사항에 예민해 검사 년도 이외에도 만족할 때까지 자료를 요구할 수 있으므로, 원재료와 부자채 창고가 따로 있다면 정확히 확인해야한다”고 조언했다.

이어 이 대표는 실사에서 지적받았던 부분들을 소개했다. 그는 “실사 당일 비가 왔는데 수로에 비가 왜 느리게 흘러내려가는지를 확인하는 것은 물론 출입문 고무마킹에 틈이 보여 병충해가 유려된다라는 세세한 부분까지 체크했다”고 말했다.

이신형 대표는 “작업자 한사람, 한사람의 일하는 것을 유심히 관찰했는데 아예 특정 인물을 찍어서 30분 동안 옆에서 보며 행동 하나하나를 확인하기도 했다”며 “김을 사용한 제품이 있는데 작은 김가루가 떨어져 손으로 살짝 털어내고 작업을 이어가자, ‘왜 장갑을 교체하지 않느냐’고 물을 정도로 집요하게 작업과정을 체크하므로 작업자들이 이에 대한 트레이닝이 되어 있으면 좋을 것”이라고 조언했다.

또한 “비가 오는 날씨 탓에 지정 흡연장소가 아닌 처마 밑에서 담배를 피우고 있던 두 직원이 지정 장소가 아닌 곳에서 흡연하고 있음을 지적하고 화장실에 가서 손을 닦고 작업장에 복귀하는 것까지 확인했다”며 “실사 전에 다시 한번 근무자들에게 HACCP(해썹)교육을 시행하고 누군가 예의주시한다면 더 철저하게 가이드 라인을 준수할 것을 당부해야한다”고 말했다.

이 대표는 “기본적으로 HACCP 규정을 따를 경우 문제가 생기지 않으나, 응용된 상황에 대해서도 확인할 수 있다는 것을 인지하고 이에 대한 대비도 필요할 것”이라고 정리했다.


성분검사 기관, 교육 활성화 등 수출 활성화 위한 지원 필요

실사가 FDA와 업체 1:1간에 이뤄져 정보가 많지 않았던 탓에, 이날 세미나에서는 실사를 앞둔 업체들이 적극적으로 질문을 하며 행사를 이끌어갔다.

제주의 활광어 패킹 업체 대표는 “대부분 가공제품에 대한 정보가 공유됐는데, 원물 수출업체로 조언을 얻기 어렵다”며 “양어장은 약품 사용 등 기준이 있으나 패킹 센터의 경우 따를만한 기준을 찾을 수 없고, 특히 재심사 결정이 난 경우가 많다고 해서 우려된다”고 대응 방안에 대해 질의했다.

이에 대해 동림식품의 전우학 이사는 “활어 패킹의 경우 사례를 찾기 어렵기 때문에, FDA에 직접 메일로 문의를 하거나 FDA 홈페이지에서 체킹리스트를 확인하는 것이 방법이 될 수 있을 것”이라고 조언했다.

장흥에서 무산김을 건조해 수출하고 있는 업체 대표는 “미국 수출에 있어서 걸림돌 중 하나가 ‘한국 김의 99%는 염산을 사용해서 생산된다’는 인식이 현지에 팽배하다는 것으로 미국에서 한국 양식장을 와서 확인했을시에도 문제가 될 것”이라고 지적하며 “장흥은 무산김 선포 지역으로 산을 사용하지 않아 자연생태를 보존하고 있는데, 이와 같이 수출을 위해서는 원료 생산부분부터 철저하게 준비할 필요가 있다는 점을 강조하고 싶다”고 발언했다.

뉴프런티어푸드 인터네셔널 이신형 대표는 이에 대해 “우리나라 미디어가 나서서 ‘한국 김의 염산이 위험하다’라고 퍼트리고 있는 안타까운 상황으로, 뉴프런티어의 김제품은 유기농 김을 사용해 1차 대응을 할 수 있었다”며 “조미김 뿐만 아니라 원재료 마른김의 우수성을 알릴 수 있는 인증제도가 필요하다고 생각된다”고 동의했다.

관계기관들의 교육과 점검 등 FDA 실사는 물론 수출을 위한 지원이 확대 돼야 한다는 의견도 제시됐다.

저산성통조림 수출업체 부사장은 “저산성통조림 성분검사 기관이 없어 제3국 기관에 요청해 데이터를 받아야하는 등 우리 통조림 산업의 규모에 비해 아직 관련 검사, 교육은 빈약한 현실”이라며 “2012년 굴통조림이 수출 중단됐던 과거와 같은 일이 다시 발생하지 않도록 철저한 교육과 점검으로 대비할 필요가 있다”고 역설했다.

국립수산식품품질관리원 길홍석 사무관은 “검사기관 관련 요청은 검토하겠으며, 미국식품안전현대화법을 쉽게 이해할 수 있도록 수산부문의 원문을 번역해 필요한 업체와 관계기관에 배포하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 답했다.

또한 길 사무관은 “미국식품안전현대화법은 사후대응이 아니라 사전예방차원이라는 것이 가장 큰 특징으로, 식품업체 예방관리 의무화 즉 현지 수출업체에 대한 안전성 증명 의무화가 그 수단 중 하나”라며 “안전하지 않다고 판단되거나 조사에 응하지 않을 경우 통관이 거부될 수 있다는 점을 유념해야 한다”고 조언했다.